Зарегистрированный товарный знак

Наши филиалы:

Москва

Санкт-Петербург

Новосибирск

Краснодар

Самара

Ростов-на-Дону

Екатеринбург

Тюмень

Симферополь

Смоленск

Германия

Китай

пн - пт с 09:00  до 18:00

Турция

Индия

Беларусь

adware away

Бесплатная консультация

Отправка формы…

На сервере произошла ошибка.

Форма получена.

Оперативно оформите регистрационное удостоверение Минздрава с гарантией и с выгодой до 30%, звоните в МЦС "Серт групп" - 8(800) 707-04-13

Регистрационное удостоверение

на медицинское изделие

Оперативно оформите регистрационное удостоверение Минздрава

с гарантией и с выгодой до 30%

Гарантии качества!

Опыт экспертов более 10 лет!

Бесплатная доставка документов по РФ!

Презентация о компании

Популярные

вопросы и ответы

Новости

Филиалов

Экспертов в штате

Довольных клиентов

Лет на рынке

Преимущества сотрудничества с нами

Полное сопровождение на всех этапах регистрации

Подготовка документов,

испытания, регистрация.

Оперативное оформление сертификата

Оформление сертификата

 от 2-х месяцев

Опыт экспертов

более 10 лет

Бесплатная помощь в

подготовке и подаче документов

Бесплатная

доставка по РФ

Внесение сведений в

реестр мед. назначения

Где проверить регистрационное удостоверение Росздравнадзор (РУ)? Срок действия РУ?

Проверить легитимность документа можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Если РУ выдано в 2005-2006 гг, срок действия РУ 10 лет, с 2006 года выдаются бессрочные РУ.

Регистрация проводится в соответствии с Приказом № 735 от 30.10.2006 г:

 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

Основные этапы получения удостоверения:

Вот основные этапы регистрационного процесса: запрос образцов и документов, проведение приемочных испытаний, формирование первичного досье на регистрацию передача в Минздрав и получение замечаний по досье, направление на клинические, испытания и их проведение, экспертиза полного комплекта досье, получение РУ.

МЦС "Серт Групп" - ваш навигатор в мире сертификации и РУ Минздрава. Звоните сейчас и получите исо 9001 в подарок. 8(800)707-04-13

Ищете надежного партнера?

Устали переплачивать?

Боитесь, что запросят лишние документы?

Боитесь, что нарушат сроки?

Не нашли ответ на свой вопрос?

Позвоните 8 (800) 707-04-13 или закажите консультацию

Закажите такое же  регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава с выгодой до 30%, звоните 8(800)707-04-13

Так выглядит

регистрационное удостоверение (РУ)

Позвоните по бесплатному телефону в МЦС "Серт групп" 8(800) 707-04-13

Как заказать Регистрационное удостоверение Минздрава?

Для заказа данной услуги необходимо сделать ряд простых действий:

Обратитесь в "Серт Групп" любым удобным способом

Получите бесплатную консультацию эксперта и рекомендации

Заключите Договор

Ожидайте бесплатной доставки документов

При оформлении запроса с сайта скидка 10% >

Полезно знать

Краткая информация

о документе

Гюкан Саро

Директор, "NudeOSS"

Спасибо большое за интервью! Очень рады работать с Вами. Вы нам оказали поддержку и мы остались довольны результатами регистрации РУ на турецкие импланты! Теперь наша турецкая продукция доступна и в России!

КАК МЫ МОЖЕМ ВАМ

ПОМОЧЬ?

Свяжитесь с нами по бесплатному телефону

8 (800) 707-04-13 или отправьте запрос онлайн

Регистрационное удостоверение Минздрава::

 

Это официальный документ в подтверждении того, что продукция (товар/устройство) медицинского предназначения прошла регистрацию на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

Почему "SertGroup"?:

 

Большой опыт в оформлении Регистрационных удостоверений.

Бесплатная помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор

Все вопросы, связанные получением удостоверения мы берем полностью на себя.

 

Как мы проводим получение удостоверения Минздрава России?

 

В первую очередь нам необходимо представить следующие документы:

  • опись представляемых документов в 2 экз.;
  • заявление о регистрации изделия медицинского назначения в 1 экз.;
  • документ об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных Российским законодательством);
  • справка об изделии медицинского назначения;
  • документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя  (юридического лицо): выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя; (апостиль, перевод и нотариальное заверение)
  • доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя); (апостиль, перевод и нотариальное заверение)
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003; (апостиль, перевод и нотариальное заверение)
  • Документы, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов. (апостиль, перевод и нотариальное заверение)
  • проект нормативного документа с документами на соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходимо протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее 2х протоколов из различных медицинских учреждений);
  • руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
  • проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов для диагностики, самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе компании заявителя (нотариальное заверение)
  • свидетельство о внесении в ЕГРЮЛ компании заявителя (нотариальное заверение).
  • Приказ о назначении на должность уполномоченного лица заявителя, которое будет подписывать все документы для регистрации.
  • Доверенность от Заявителя.
  • По всем другим вопросам нужна будет консультация с экспертом нашей компании по бесплатному телефону.

 

Чем регламентируется РУ?

 

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».

 

Классы рисков:

 

Надо учесть, что медицинские изделия классифицируются по степени риска.

Это означает, что каждое медицинское изделие может быть отнесено исключительно к одному классу:

  • класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. К примеру, микроскопы, весы, звукореактотесторы и т.п.
  • Класс риска «2а» – средняя степень риска (лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.)
  • Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искусственной вентиляции лёгких).
  • Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

 

Как оформить РУ, если вы иностранный производитель?

 

Очень часто к нас обращаются иностранные компании для регистрации РУ. Без данного документа Вы не сможете выйти на российский рынок. Во-первых, Вам необходимо открыть представительство в России, мы понимаем, что данная процедура усложняет ситуацию, поэтому мы готовы выступить Вашим официальным уполномоченным представителем для регистрации РУ. Что это значит? - Это значит, что мы оформим разрешение на ввоз продукции, проведем испытания и доработку документов на русском языке, получим разрешение на клинические исследования, уведомим Росздравнадзор о регистрации Вашей продукции, проведем клинические исследования и за Вас подадим документы в Росздравнадзор на регистрацию.

 

Часто производители переживают, что в документе будет указано именно юридическое лицо уполномоченного представителя, поясняем, что мы подаем документы не как заявитель, а как представитель, соответственно, в Вашем РУ будут данные Вашего производства, где бы оно не находилось.

 

Чтобы оформить уполномоченное лицо, необходимо: заверить нотариально доверенность в стране импортера, а копию на русском заверить нотариально в России, и подписать Договор.

 

Ваш РУ также будет выдан бессрочно, но оформление его может растянуться, в зависимости от продукции от 4 до 8 месяцев. Цена рассчитывается исходя из Вашей технической документации, которую предварительно Вы должны перевести на русский язык.

 

И только после оформления РУ, вы сможете оформить сертификат или декларацию на поставку и продажу в России Вашей продукции. Вместе с этим, пользуясь нашими связями и возможностями, мы можем Вам предложить услугу по продвижению Вашего товара в России, с привлечением клиентов, создание сайта и трафика. И предложить полный консалтинг по привлечению производственных площадок, которые будут заинтересованы в Вашей продукции. А если Вам понадобится логистика или таможенные услуги - добро пожаловать! Помните, что при заказе комплексного обслуживания, вам будут предоставлены существенный скидки, а также удобство в виде "Единого окна оформления". Вы - хороший производитель, а мы умеем продавать! Каждый должен заниматься своим делом! Звоните! Многие клиенты уже стали нашими партнерами и успешно продают свой товар в России!

 

Какие документы необходимы для оформления регистрационного удостоверения?

 

Этот вопрос сложный, так как в любом варианте могут понадобиться дополнительные документы. В этой связи, лучше всего позвонить в нашу компанию по бесплатному номеру 8(800) 707-04-13 и Вас проконсультирует эксперт. 

Также Вас могут заинтересовать следующие услуги

Закажите сейчас и получите в подарок ИСО 9001
Закажите специальную оценку условий труда и получите скидку до 30%
Проект "Санитарно-защитная зона" в "Серт Групп"
Технические условий в "Серт групп", разрабатывают только лучшие эксперты страны
Имеем собственный орган сертификации СРТ-СМ, выдаем сертификаты быстро, заносим в реестр, делаем внедрение по запросу
СГР - свидетельство о государственной регистрации в Серт групп

Сертификат соответствия ТР ТС

Охрана труда,

СОУТ

Разработка

СЗЗ (Экология)

Разработка

тех. условий (ТУ)

Сертификация

ИСО (ISO)

Свидетельство

гос. регистрации

Копии документов

Наша аккредитация и лицензии:

Мы работаем для тех,

кто ищет услуги с лучшим соотношением цены и качества.

Собственный

орган

Собственная

лаборатория

Штат опытных

экспертов

Учебный

центр

В команде Серт Групп более 150 квалифицированных экспертов по всем направлениям сертификации, работаем по всей РФ

Мнения экспертов

 

Сертификация - мотивация для производителей нести ответственность за свою продукцию.

Разработка сертификационных документов оказывает серьезное влияние на деятельность организаций и их будущее развитие.

 

Наша компания несет ответственность и гарантии за каждый выданный документ.

Есть вопросы к экспертам? Звоните!

Звонок по РФ бесплатный

8 (800) 707-14-03

Нам пишут благодарности и доверяют

Постоянные клиенты МЦС "Серт групп"

Система менеджмента

качества

 

ИСО (ISO) 9001

 

ИСО (ISO) 14001

 

ИСО (ISO) 18001

 

ИСО (ISO) 27001

 

ИСО (ISO) 22000 HACCP

 

Сертификат TUV

 

Сертификат DQS

 

Внедрение СМК

 

Классификация гостиниц

 

Реестр СМК "СРТ-СМ"

 

Контакты и филиалы

Звонок бесплатный по РФ

8 (800) 707-04-13

© 2012-2017 Международный центр сертификации "SERTGROUP"

 

Логотип ООО "SERTGROUP" является зарегистрированным товарным знаком.

Копирование и использование любых информационных материалов размещенных на сайте разрешается только с письменного согласия руководства компании.

Пользовательское соглашение

Обращаясь к нам за услугами, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных.

info@sertgroup.ru